行業(yè)動(dòng)態(tài)
國(guó)家醫(yī)保目錄七年未調(diào) 創(chuàng)新藥準(zhǔn)入應(yīng)建立快速通道
作者： 來(lái)源：神宇醫(yī)藥 日期：2016-03-14 10:18:12
醫(yī)藥網(wǎng)3月14日訊 從2009年到現(xiàn)在，國(guó)家醫(yī)保目錄已有7年未變。由于在此期間研發(fā)上市的新藥沒(méi)有機(jī)會(huì)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，創(chuàng)新藥的銷售空間受到極大的制約，這也挫傷了企業(yè)研發(fā)的積極性。兩會(huì)期間，多位代表和委員提出應(yīng)縮短國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整周期，探索動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，建立創(chuàng)新藥物進(jìn)入醫(yī)保目錄快速通道。
近年來(lái)，我國(guó)新藥自主研發(fā)實(shí)力不斷增強(qiáng)，研發(fā)出一批高質(zhì)量新藥。國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的上市，迫使進(jìn)口藥價(jià)格降低，減輕了醫(yī)?；饓毫ΑＨ欢捎谛滤帿@批后未能及時(shí)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，衍生出一系列問(wèn)題。
“對(duì)患者而言，創(chuàng)新藥物往往是患者急用的，比如像腫瘤、糖尿病這樣重大疾病的治療新藥，藥價(jià)比較高，如果不能報(bào)銷將使很多自費(fèi)患者難以承受；對(duì)藥企而言，進(jìn)入醫(yī)保意味著穩(wěn)定的銷量，持續(xù)的市場(chǎng)覆蓋以及由此帶來(lái)的利潤(rùn)增長(zhǎng)，一個(gè)藥品進(jìn)不進(jìn)入醫(yī)保目錄，銷量可能相差10倍。”一位藥企人士向記者表示，創(chuàng)新藥不能進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，給患者帶來(lái)沉重的經(jīng)濟(jì)壓力，也給制藥企業(yè)設(shè)立了難以逾越的關(guān)卡。
事實(shí)上，這也進(jìn)一步導(dǎo)致藥企不敢在新藥研發(fā)上加大投入。有數(shù)據(jù)顯示，2012年，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的研發(fā)投入經(jīng)費(fèi)占總產(chǎn)值的比重僅為1.6%，而美國(guó)和英國(guó)分別達(dá)到23.63%和24.92%。目前中國(guó)制藥企業(yè)絕大多數(shù)從事仿制藥，研發(fā)創(chuàng)新藥的企業(yè)鳳毛麟角。
全國(guó)人大代表、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)董事長(zhǎng)徐鏡人表示，當(dāng)今世界，誰(shuí)走好了科技創(chuàng)新這步先手棋，誰(shuí)就能占領(lǐng)先機(jī)、贏得優(yōu)勢(shì)。但目前從創(chuàng)新能力上分析，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)與我們的期盼還存在一定差距，與國(guó)際制藥巨頭還存在相當(dāng)大的差距，建議國(guó)家將創(chuàng)新藥物盡快納入醫(yī)保體系。
“一方面，在全國(guó)大部分地區(qū)，普通民眾想要以較低的價(jià)格享受到新藥依然很困難；另一方面，臨床使用制約明顯，銷售不能上量。由于很難短時(shí)間內(nèi)收回研發(fā)成本，大多數(shù)企業(yè)不敢在新藥研發(fā)上加大投入，挫傷了企業(yè)科技創(chuàng)新積極性。”全國(guó)人大代表、泰州市委常委、泰州醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)黨工委書記陸春云表示，從國(guó)際上看，在法國(guó)、美國(guó)、日本，新藥從上市到獲得最終報(bào)銷許可的時(shí)間是半年至一年，德國(guó)、英國(guó)則只要一個(gè)月。但是，我國(guó)目前還未出臺(tái)相關(guān)的政策機(jī)制。為加快我國(guó)自主創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化、市場(chǎng)化，不斷增強(qiáng)企業(yè)創(chuàng)新意識(shí)，亟需加大對(duì)創(chuàng)新藥物的政策支持，特別是國(guó)家醫(yī)保方面的政策扶持。
全國(guó)人大代表、貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官丁列明建議，改革醫(yī)保藥品目錄遴選機(jī)制，打破目前僵化的周期性調(diào)整。對(duì)于創(chuàng)新藥，尤其是臨床急需而之前缺乏和打破進(jìn)口品種壟斷的產(chǎn)品，一旦臨床獲批上市，應(yīng)盡快組織專家進(jìn)行藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估，在上市一年內(nèi)（完成上市后安全性觀察）盡快納入醫(yī)保報(bào)銷范圍。這個(gè)過(guò)程可以和國(guó)家的價(jià)格談判聯(lián)動(dòng)，以避免招標(biāo)進(jìn)院等各種地方性政策的干擾，確保新藥納入目錄后能盡快實(shí)施。
陸春云也建議，應(yīng)將創(chuàng)新藥品優(yōu)先納入國(guó)家醫(yī)保目錄。明確創(chuàng)新藥物進(jìn)入醫(yī)保目錄的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和條件，將國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)成果直接納入醫(yī)保目錄。對(duì)已上市的創(chuàng)新藥物，尤其是解決重大疾病或填補(bǔ)市場(chǎng)空白、價(jià)格合理的創(chuàng)新藥物，應(yīng)該優(yōu)先納入醫(yī)保目錄。對(duì)于創(chuàng)新藥已經(jīng)獲得價(jià)格批準(zhǔn)的，國(guó)家應(yīng)明確鼓勵(lì)盡早進(jìn)入臨床使用，通過(guò)競(jìng)爭(zhēng)性的談判機(jī)制，上市一年后（完成上市后臨床試驗(yàn)）即可經(jīng)評(píng)估進(jìn)入報(bào)銷目錄。通過(guò)快速通道進(jìn)入醫(yī)保目錄的品種，不再經(jīng)過(guò)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)和醫(yī)院二次議價(jià)環(huán)節(jié)。尚未能進(jìn)入醫(yī)保目錄的新藥，建議在招標(biāo)采購(gòu)環(huán)節(jié)設(shè)立針對(duì)創(chuàng)新藥的鼓勵(lì)機(jī)制。
此外，陸春云還建議，應(yīng)規(guī)范醫(yī)保藥品目錄更新調(diào)整周期?，F(xiàn)有的國(guó)家醫(yī)保目錄更新周期已經(jīng)不能適應(yīng)當(dāng)前新藥研發(fā)上市速度和民眾對(duì)治療效果的需求?？s短藥品招標(biāo)周期對(duì)藥品采購(gòu)周期內(nèi)新上市的創(chuàng)新藥品，建立增補(bǔ)或備案采購(gòu)的綠色通道。更新周期縮短至每?jī)赡暌徽{(diào)整、一年一增補(bǔ)，并嚴(yán)格執(zhí)行。完善醫(yī)保藥品目錄遴選的科學(xué)評(píng)價(jià)機(jī)制，并與國(guó)家新藥審批制度銜接。
