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食藥監(jiān)總局談“進(jìn)口藥”：既有警示 也要多贏
作者： 來源： 日期：2017-02-03 11:11:26
醫(yī)藥網(wǎng)1月26日訊 25日在北京舉行的一場新聞吹風(fēng)會上，中國國家食品藥品監(jiān)管總局副局長吳湞兩度回應(yīng)“進(jìn)口藥”的話題。
首先是談及進(jìn)口藥品境外檢查。吳湞說，根據(jù)進(jìn)口藥品生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)，綜合研判制定境外檢查計(jì)劃，這是中國藥品監(jiān)管邁向國際化的重要步驟，實(shí)現(xiàn)了中國藥品監(jiān)管關(guān)口前移。
吳湞說，中國自2011年開始執(zhí)行進(jìn)口藥品境外檢查，6年內(nèi)共檢查了22個(gè)國家的制藥企業(yè)，發(fā)現(xiàn)了一些不符合中國藥品監(jiān)管規(guī)定的現(xiàn)象。依據(jù)中國藥品監(jiān)管法律法規(guī)，已對腦蛋白水解物注射液、愛活膽通等10余個(gè)品種采取限制進(jìn)口等措施，此舉對境外制藥企業(yè)起到警示作用。
在回答“國外創(chuàng)新藥如何盡快進(jìn)入中國市場”的問題時(shí)，吳湞說，對于臨床急需的藥品，比如抗癌藥、傳染病防治藥、罕見病藥、兒童藥等，中國國家食品藥品監(jiān)管總局有優(yōu)先審評政策，并且這些政策同樣適用于國外企業(yè)。他舉例說，國外用于治療丙型肝炎病毒感染適應(yīng)癥的藥品就已被納入優(yōu)先審評。
吳湞說，鼓勵(lì)國外制藥企業(yè)在中國及國外同步開展創(chuàng)新藥的臨床試驗(yàn)，希冀他們利用試驗(yàn)數(shù)據(jù)參與審評，加快創(chuàng)新藥的上市速度，使患者能夠更早獲益，“這是多贏的一項(xiàng)工作”。
吳湞還說，很多國家都對在互聯(lián)網(wǎng)上銷售藥品采取謹(jǐn)慎態(tài)度。目前中國互聯(lián)網(wǎng)售藥的“B2B”（企業(yè)到企業(yè)的電子商務(wù)模式）政策較為清晰，“B2C”（企業(yè)到用戶的電子商務(wù)模式）政策還在調(diào)查研究當(dāng)中。
