政策法規(guī)
CFDA發(fā)出警示函督促藥品生產(chǎn)企業(yè)排查風險提升藥品質(zhì)量
作者： 來源：神宇醫(yī)藥 日期：2014-12-15 10:19:54
日前，食品藥品監(jiān)管總局向部分藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出警示函，要求對國家藥品抽驗探索性研究中提示的相關風險信息進行認真排查，及時改進，持續(xù)提高藥品質(zhì)量。總局要求各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門有針對性地加強對企業(yè)的監(jiān)督管理，督促指導企業(yè)排查整改。
總局組建以來，堅持以問題為導向開展藥品質(zhì)量抽查檢驗，強化對藥品質(zhì)量影響因素的探索性研究，以不斷提高藥品質(zhì)量保障水平。此次所警示內(nèi)容是基于藥品抽驗探索性研究成果，提出了部分藥品在質(zhì)量控制等方面可能存在的需要進一步提高和改進的問題。向藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出警示函的目的是要求企業(yè)對相關問題進行排查、分析和驗證，并采取必要的質(zhì)量提升或改進措施。此舉有利于推動企業(yè)持續(xù)提升藥品質(zhì)量，落實企業(yè)藥品安全責任。
小貼士：
藥品抽驗是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品監(jiān)管的需要，依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品及其責任主體所采取的抽查檢驗行為。國家藥品抽驗由食品藥品監(jiān)管總局組織實施。
探索性研究是指在國家藥品抽驗過程中，除按照國家藥品標準進行檢驗并判定藥品是否符合標準規(guī)定之外，針對可能存在的質(zhì)量問題，應用國家藥品標準以外的檢驗項目和檢測方法對藥品質(zhì)量進行進一步分析研究的過程。探索性研究依據(jù)總局發(fā)布的《國家藥品計劃抽驗質(zhì)量分析指導原則》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕93號）開展，主要從處方、原輔料、生產(chǎn)工藝、包裝材料等方面對可能影響藥品內(nèi)在質(zhì)量的相關因素進行研究。探索性研究結果不作為判定藥品合格與否的依據(jù)，可為進一步提升藥品質(zhì)量水平、加強藥品監(jiān)管提供技術支持。（來源：國家食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站）
