政策法規(guī)
重點(diǎn)領(lǐng)域透露藥品審評(píng)三大風(fēng)向
作者： 來源：神宇醫(yī)藥 日期：2015-03-24 09:46:34
重點(diǎn)領(lǐng)域透露藥品審評(píng)三大風(fēng)向
醫(yī)藥網(wǎng)3月23日訊 3月13日，藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布了2014年度藥品審評(píng)報(bào)告，詳盡地披露了過去一年國(guó)內(nèi)藥品的審評(píng)審批情況。總體來看，新藥申請(qǐng)較平穩(wěn)，驗(yàn)證性臨床和ANDA申請(qǐng)的增長(zhǎng)顯示仿制藥企業(yè)的入市決心，而進(jìn)口再注冊(cè)的暴增顯示出外企對(duì)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的積極態(tài)度，國(guó)內(nèi)外企業(yè)都動(dòng)起來了！
外企進(jìn)口再注冊(cè)品種，裹挾著原研藥的余威呼嘯而來，看重的是國(guó)內(nèi)巨大的市場(chǎng)需求。國(guó)企面對(duì)技術(shù)及品牌等多方優(yōu)勢(shì)的外企，該如何挑戰(zhàn)權(quán)威？國(guó)內(nèi)產(chǎn)品同樣是越發(fā)激烈的競(jìng)爭(zhēng)局面，又將如何突圍？這些都成為企業(yè)必須思考的問題。
為了提高患者獲得最新治療的可能性及可及性，2014年藥審中心批準(zhǔn)多個(gè)重要治療領(lǐng)域的藥品上市。這為企業(yè)的管理者提供了一個(gè)思路。這次CDE建議批準(zhǔn)9個(gè)重點(diǎn)治療領(lǐng)域的12個(gè)品種，涉及抗腫瘤、抗風(fēng)濕、疫苗、麻醉鎮(zhèn)痛用藥、內(nèi)分泌系統(tǒng)、眼科、消化系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)和生殖系統(tǒng)的方方面面。其中品種最多的是腫瘤治療領(lǐng)域。江蘇恒瑞在2013年因甲磺酸伊馬替尼片劑和膠囊登上CDE重點(diǎn)領(lǐng)域獲批品種后，2014年又因甲磺酸阿帕替尼片再次上榜，顯示出強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力。
從重點(diǎn)領(lǐng)域建議批準(zhǔn)藥物的特點(diǎn)來看，除填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白的一類新藥外，CDE重點(diǎn)關(guān)注的還有能夠與國(guó)際同步的新適應(yīng)癥，以及更優(yōu)的療法和更優(yōu)的價(jià)格等。
鼓勵(lì)創(chuàng)新、填補(bǔ)空白
代表品種：甲磺酸阿帕替尼、Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗
首先說說一類新藥。在靶向治療癌癥的酪氨酸激酶抑制劑大行其道的今天，從2011年浙江貝達(dá)的“凱美納”（鹽酸埃克替尼）獲批，到2014年江蘇恒瑞的“艾坦”（甲磺酸阿帕替尼）批文的獲得，標(biāo)志著我國(guó)酪氨酸激酶抑制劑的研發(fā)已獲得長(zhǎng)足發(fā)展。浙江貝達(dá)年報(bào)顯示，2013年“凱美納”的銷售額達(dá)到4.75億元，而且增速驚人。這預(yù)示著恒瑞的“艾坦”上市后的銷售情況可以大膽憧憬。
中科院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所的“Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗”，作為全球首個(gè)Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（單苗），不僅填補(bǔ)了我國(guó)在脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗生產(chǎn)領(lǐng)域的空白，而且對(duì)我國(guó)乃至全球，特別是發(fā)展中國(guó)家消滅脊髓灰質(zhì)炎都會(huì)產(chǎn)生積極的影響，是功在當(dāng)代、利在千秋的大事。
打破壟斷、平抑價(jià)格
代表品種：重組人組織型纖溶酶原激活劑TNK突變體、西地那非
重組人組織型纖溶酶原激活劑TNK突變體，屬于第三代纖維蛋白特異性溶栓劑，為廣州銘康生物工程有限公司擁有，并在國(guó)內(nèi)獲得相關(guān)專利（CN02134404.3）。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)已有同類品種是alteplase（阿替普酶），由基因泰克公司于1996年獲得FDA批準(zhǔn)，該藥由基因泰克和勃林格殷格翰兩家公司銷售，前者負(fù)責(zé)北美市場(chǎng)，后者負(fù)責(zé)北美以外的市場(chǎng)。2011年勃林格殷格翰將此藥引入中國(guó)。2013年該藥在北美市場(chǎng)銷售額已達(dá)6.83億瑞士法郎。而此次廣州銘康獲批的產(chǎn)品具有更高的纖溶特異性、更長(zhǎng)的半衰期、給藥方式更加簡(jiǎn)單等優(yōu)點(diǎn)。
西地那非是輝瑞風(fēng)靡全球的原研產(chǎn)品。國(guó)產(chǎn)“偉哥”的出現(xiàn)，打破了外企的壟斷地位，并且價(jià)格優(yōu)勢(shì)明顯，為國(guó)內(nèi)患者提供了便利。
扶持優(yōu)質(zhì)中藥民族藥
代表品種：復(fù)方苦參結(jié)腸溶膠囊、然降多吉膠囊
復(fù)方苦參結(jié)腸溶膠囊則是采用現(xiàn)代工藝技術(shù)研制的新中藥復(fù)方制劑。由于潰瘍性結(jié)腸炎是傳統(tǒng)中醫(yī)藥治療的優(yōu)勢(shì)病種，但常規(guī)制劑如傳統(tǒng)的灌腸或口服給藥并不能使藥物在結(jié)腸部位保持較高的濃度，導(dǎo)致療效“打折”。而結(jié)腸靶向給藥技術(shù)可以解決這一問題，因而對(duì)于結(jié)腸的局部治療具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。
藏藥有其獨(dú)特的醫(yī)藥體系，迄今已有上千年的歷史，是我國(guó)較為完整、較有影響的民族藥之一。藏藥然降多吉膠囊是由翼首草、訶子、牛尾獨(dú)活、川木香、麝香和制草烏等藥物組成的復(fù)方制劑，具有散寒除濕、消炎止痛的功能，主要用于治療風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。它是四川甘孜州藏醫(yī)院國(guó)家級(jí)藏醫(yī)大師唐卡·昂翁降措主任醫(yī)師的經(jīng)驗(yàn)方。方中翼首草出自《西藏常用中草藥》，其化學(xué)成分主要為生物堿和黃酮甙。現(xiàn)代藥理研究表明，翼首草及其有效部位對(duì)關(guān)節(jié)炎模型動(dòng)物原發(fā)性及繼發(fā)性關(guān)節(jié)炎均有良好的抗炎效果，并能減輕滑膜的病理改變，同時(shí)有明顯的鎮(zhèn)痛作用。其他諸味藥物均有祛風(fēng)除濕、通絡(luò)止痛等作用。
結(jié)語
總而言之，從CDE發(fā)布的9類重點(diǎn)領(lǐng)域的12個(gè)獲批產(chǎn)品情況，不難發(fā)現(xiàn)其總體思路具有鼓勵(lì)創(chuàng)新、填補(bǔ)空白、打破壟斷、平抑價(jià)格及扶持優(yōu)質(zhì)中藥民族藥等特點(diǎn)。對(duì)患者而言可以更加便利地獲得優(yōu)質(zhì)而相對(duì)價(jià)廉的藥品；對(duì)企業(yè)而言，可以把握國(guó)內(nèi)市場(chǎng)主流方向，參與到相關(guān)領(lǐng)域的產(chǎn)品研發(fā)中來，使自己的產(chǎn)品更具競(jìng)爭(zhēng)力，從而促進(jìn)企業(yè)做強(qiáng)做大。
