政策法規
做好特殊藥品定點生產審批和監管工作的通知
作者： 來源：神宇醫藥 日期：2015-07-27 16:29:12
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國家食品藥品監管總局辦公廳關于做好特殊藥品定點生產審批和監管工作的通知
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（食藥監辦藥化監[2015]99號）
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各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：
近期，國務院將麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥定點生產審批，第一類中的藥品類易制毒化學品生產許可審批的實施機關由食品藥品監管總局下放至省級食品藥品監督管理部門。為貫徹落實國務院決定，做好特殊藥品定點生產審批權下放的后續監管和銜接工作，現將有關事宜通知如下：
一、自本通知發布之日起，總局不再辦理麻醉藥品、第一類精神藥品以及第二類精神藥品原料藥和第一類中的藥品類易制毒化學品定點生產審批工作。上述2個行政審批項目的受理和審批工作由省級食品藥品監督管理部門組織實施。
二、省級食品藥品監督管理部門應當按照《麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法（試行）》和《藥品類易制毒化學品管理辦法》的規定，組織對企業申報材料進行審查，對生產現場進行檢查。對符合規定予以批準的，在《藥品生產許可證》正本上標注類別，副本上在類別后括弧內標注藥品名稱；不予批準的，應當書面說明理由。審批結果應當在審批工作完成后5日內報總局備案。
三、省級食品藥品監督管理部門應當對麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥定點生產審批，第一類中的藥品類易制毒化學品生產許可審批下放后的受理和審批工作做出具體安排，做好工作銜接，保障審批工作順利進行。要制定相應的工作制度，完善工作標準和工作程序，保證審批工作依法依規進行。要配備有相關資質的專業人員承擔審批工作。總局已經舉辦了各省骨干人員培訓班，各省要在此基礎上，繼續加強對承接審批工作人員的培訓，培訓重點是《中華人民共和國行政許可法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《易制毒化學品管理條例》《麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法（試行）》《藥品類易制毒化學品管理辦法》等法律法規。要加強對特殊藥品定點審批工作的管理，嚴格把握審批原則和標準，按照規定的程序和時限進行審批。要加強對審批工作的監督，強化責任，不符合要求的，堅決不予審批；對于降低標準和要求進行審批的，要依法依紀嚴肅問責。
四、省級食品藥品監督管理部門要加強對麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學品定點生產企業的監管，建立巡查制度，完善非法流失追溯機制，嚴肅查處違法生產經營行為，確保麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學品質量和管理安全，防止流入非法渠道。
在實施過程中如遇到有關問題，請及時與總局藥品化妝品監管司聯系。
聯系人：李衛華
電 話：010-88330817
食品藥品監管總局辦公廳
2015年7月15日
抄送：中國麻醉藥品協會。
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