政策法規(guī)
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序相關(guān)問題解讀
作者： 來源： 日期：2017-11-07 11:35:34
食品藥品監(jiān)管總局高度重視醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，為更好地實(shí)施《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（以下簡稱《創(chuàng)新程序》），集中力量，提高效率，做好創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批工作，鼓勵注冊申請人著力研發(fā)創(chuàng)新，現(xiàn)就部分問題解讀如下：
一、關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請時(shí)間問題
依據(jù)《創(chuàng)新程序》，食品藥品監(jiān)管總局對醫(yī)療器械注冊申請前，已申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的，按照《創(chuàng)新程序》相應(yīng)要求予以辦理。
二、關(guān)于第一類醫(yī)療器械是否按照《創(chuàng)新程序》辦理問題
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第680號），第一類醫(yī)療器械實(shí)施備案管理，不屬于行政許可事項(xiàng)，因此第一類醫(yī)療器械不適用《創(chuàng)新程序》。
對于第一類醫(yī)療器械申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的，食品藥品監(jiān)管總局不予受理；已被食品藥品監(jiān)管總局受理的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請，經(jīng)審查，如申請產(chǎn)品被界定為第一類醫(yī)療器械，則不按照《創(chuàng)新程序》進(jìn)行審批。
三、關(guān)于延續(xù)注冊/許可事項(xiàng)變更是否適用《創(chuàng)新程序》問題
依據(jù)《創(chuàng)新程序》第十二條、第十四條、第十七條，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批僅適用于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第5號）所明確的醫(yī)療器械首次注冊形式，不適用于延續(xù)注冊或者許可事項(xiàng)變更形式。
